화장품 OEM의 GEO 전략에 FDA MoCRA 대응을 담아야 하나요?

미국에 수출하고 있거나 수출을 준비한다면 담는 편이 좋습니다. MoCRA 내용을 적는다고 AI 답변 인용이 늘어난다는 근거는 없고, 목적은 미국 바이어가 거래 전에 확인하는 내용에 답하는 데 있습니다. 이 글은 일반 안내이며 법률 자문이 아니므로, 실제 의무는 미국 규제 전문가에게 확인해야 합니다.

MoCRA는 제조사에게 어떤 의무를 정하나요?

MoCRA는 시설 등록과 2년마다 갱신, 제품 리스팅, 안전성 근거 보관, 중대 이상사례 보고를 정합니다. 2022년 12월 29일 제정된 미국 화장품 규제 개정법이고, 내용은 FDA의 MoCRA 안내와 미국 연방법전에서 확인할 수 있습니다.

의무마다 맡는 주체가 다르므로 나눠서 봐야 합니다.

책임자는 라벨에 이름이 표시된 제조사, 포장사, 유통사를 말합니다(21 U.S.C. §364). OEM 제품은 라벨에 브랜드사 이름이 적히는 경우가 많아서, 제조사와 책임자가 서로 다른 회사가 될 수 있습니다. 누가 어떤 의무를 맡는지는 계약서에 적어 두어야 합니다.

OEM 공장은 시설 등록을 누가 해야 하나요?

공장이나 그 공장에서 생산하는 브랜드사 중 하나가 제출할 수 있고, 등록은 한 시설당 하나만 있으면 됩니다. 21 U.S.C. §364c(2022년 제정)는 여러 책임자의 제품을 만드는 시설도 단일 등록만 요구하며, 시설이나 그곳에서 제품을 만드는 책임자가 제출할 수 있다고 정합니다.

등록 정보에는 시설 이름과 주소와 함께, 그 시설에서 만든 제품이 판매되는 브랜드명과 제품 카테고리, 제품별 책임자가 들어갑니다. OEM 공장이라면 거래 브랜드의 정보를 정확히 받아 두어야 등록과 갱신을 할 수 있다는 뜻입니다. 2022년 12월 29일 이후 새로 제조를 시작한 시설은 시작 후 60일 안에, 또는 최초 등록 마감 후 60일 중 늦은 날까지 등록하도록 되어 있습니다. 제품 리스팅은 처음 시장에 내놓은 뒤 120일 안에 내야 합니다.

해외 시설은 등록 정보에 미국 대리인 연락처를 넣어야 합니다. 그래서 한국 공장이라면 대리인을 누구로 할지, 누가 2년마다 갱신을 챙길지를 정해 두어야 합니다. 등록을 대신해 준 브랜드사와 거래가 끝나면 이 일이 공백으로 남을 수 있습니다.

소규모 회사는 예외인가요?

일부 예외가 있지만 제품 종류에 따라 적용되지 않습니다. 21 U.S.C. §364h(2022년 제정)는 직전 3년간 미국 내 화장품 평균 연 매출이 물가 조정 기준 100만 달러 미만인 회사를 소규모 사업자로 보고, GMP와 시설 등록·리스팅 의무에서 제외합니다.

눈 점막에 닿는 제품, 주사 제품, 내복용 제품, 소비자가 지우지 않고 24시간 넘게 외모를 바꾸는 제품을 만들면 예외가 적용되지 않습니다. 아이 제품을 많이 다루는 OEM은 이 조항을 먼저 확인해야 합니다. 이상사례 보고와 안전성 근거 보관은 이 예외 조항에 포함되지 않으므로, 예외에 해당해도 전체 의무가 사라진다고 보면 안 됩니다.

라벨과 GMP는 제조사와 어떤 관계가 있나요?

라벨은 인쇄를 맡는 제조사도 함께 챙겨야 하고, GMP는 공장 자체에 적용되는 기준입니다. 21 U.S.C. §364e(2022년 제정)는 책임자가 이상사례 보고를 받을 수 있는 미국 내 주소, 전화번호 또는 전자 연락처를 라벨에 표시하도록 정합니다. 라벨 디자인을 대신 진행하는 OEM이라면 이 항목을 작업 확인표에 넣어 두어야 합니다.

21 U.S.C. §364b(2022년 제정)는 FDA가 규정으로 시설의 GMP 기준을 정하도록 합니다. 규정의 진행 상황은 시기마다 다르므로 FDA 공지로 확인합니다. 또한 §364c에 따라 FDA는 한 제품이 심각한 건강 위해를 일으킬 합리적 가능성이 있고 같은 시설의 다른 제품도 영향을 받을 수 있다고 판단하면 시설 등록을 정지할 수 있습니다. 여러 브랜드를 생산하는 공장은 한 제품의 문제가 다른 브랜드의 출하까지 막을 수 있다는 뜻이어서, 바이어가 품질 관리를 묻는 이유가 됩니다.

GEO 전략에 넣으면 무엇이 달라지나요?

바이어가 묻는 확인 질문에 답할 수 있는 페이지가 생깁니다. AI 답변 인용이 늘어나는지는 입증된 자료가 없으므로 그 효과를 기대하고 넣지는 않는 편이 좋습니다.

그래도 페이지에 적어 둘 이유는 분명합니다. 미국 브랜드사나 수입사가 공급처를 고를 때 규제 대응을 묻는 일은 자연스럽고, 영업 담당자가 같은 답을 메일로 되풀이하는 일도 줄어듭니다. 법 조문을 길게 옮겨 적기보다, 우리 회사가 맡는 일과 브랜드사가 맡는 일을 짧게 나눠 적는 편이 바이어에게 쓸모 있습니다. 틀린 내용을 길게 적어 두면 거래 조건으로 오해받을 수 있으니, 분량을 늘리는 쪽보다 정확하게 적는 쪽을 택합니다. 답변 내용이 글로 공개되어 있으면 검색엔진과 AI 서비스도 읽을 수 있는 상태가 되지만, 이는 답변에 쓰인다는 보장과는 다른 말입니다.

페이지에는 어떤 내용을 쓸 수 있나요?

사실로 확인되고 회사가 실제로 지원할 수 있는 범위만 씁니다. 과장된 표현은 바이어의 신뢰를 잃게 하고 법적 문제로 이어질 수 있습니다.

피할 표현은 사실 여부와 관계없이 계약과 법적 책임을 넓히는 말입니다. 공개 전에 규제 전문가의 검토를 받습니다. 계약서에 없는 일은 페이지에도 적지 않는다는 원칙을 세워 두면 문구를 정하기가 쉬워집니다.

미국 바이어는 어떤 질문을 할까요?

시설 등록 여부, 미국 대리인, 제공 가능한 서류, 역할 구분을 물어볼 가능성이 높습니다. 아래는 페이지에 답을 준비해 둘 만한 질문의 예시입니다.

질문을 영어로 적어 두는 이유는 영문 페이지에 바이어가 쓰는 표현 그대로 답을 쓰기 위해서입니다. 다만 회사가 실제로 대응하는 항목만 남기고, 나머지는 지우거나 문의 시 확인한다고 적습니다.

페이지는 어떤 순서로 만드나요?

1. 미국 수출 실적과 계획을 품목별로 정리합니다.
2. 시설 등록과 갱신, 미국 대리인 지정 상태를 확인합니다.
3. 제조사와 브랜드사의 역할을 계약서 기준으로 나눕니다.
4. 제공 가능한 서류 목록을 만듭니다.
5. 미국 규제 전문가에게 문구 검토를 받습니다.
6. 영문 페이지에 정리해 넣고, 갱신 예정일을 내부 달력에 적습니다.

법이나 FDA 지침은 바뀔 수 있으므로 페이지에도 내용을 마지막으로 확인한 날짜를 적어 둡니다. 날짜가 있으면 바이어가 정보의 신선도를 판단할 수 있고, 회사도 다시 점검할 시점을 놓치지 않습니다.

미국 수출 계획이 없으면 어떻게 하나요?

페이지를 따로 만들지 않아도 됩니다. 대상 시장의 규제 대응을 쓰는 편이 바이어에게 더 쓸모 있기 때문입니다. 수출 계획이 없는 시장의 규제를 적어 두면 지원하지 않는 일을 지원한다는 오해를 살 수 있습니다.

GEO 전략은 바이어가 묻는 질문에 맞춰 어떤 페이지를 만들지 정하는 일이므로, 규제 항목도 같은 기준으로 넣고 뺍니다. 화장품 제조사의 질문 구성은 화장품 OEM 안내에서 볼 수 있습니다.

FDA 정보 확인일: 2026년 11월 9일

자주 묻는 질문

MoCRA 대응을 페이지에 적으면 AI 답변에 더 많이 나오나요?

그렇다는 근거는 확인되지 않았습니다. 이 내용을 적는 목적은 미국 바이어가 거래 전에 확인하는 질문에 답하는 데 있습니다.

한국 OEM 공장도 FDA 시설 등록 대상인가요?

미국에 유통되는 화장품을 제조하거나 가공하는 시설이라면 해외 시설도 대상이 될 수 있습니다. 소규모 사업자 예외 등 조건이 있으므로 실제 해당 여부는 미국 규제 전문가에게 확인해야 합니다.

시설 등록을 했으면 FDA 승인 공장이라고 써도 되나요?

쓰지 않는 편이 안전합니다. 등록과 승인은 다른 말이어서 바이어와 규제 기관에 오해를 줄 수 있습니다. 표현은 규제 전문가의 검토를 받아 확정합니다.